Los 146 miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC) no pudieron llegar a un acuerdo para facilitar a los países pobres el acceso a medicamentos genéricos de bajo costo.

Horizontes de los genéricos

La inversión que hace Colombia en investigación científica no supera ni siquiera lo que cuesta un helicóptero Black Hawk. Sin embargo, solo el conocimiento permitirá que algún día el país produzca los medicamentos que requiere su población. La encrucijada se mueve entre el desarrollo científico y tecnológico y el derecho a la salud.

María Teresa Reguero Reza*

Examinar un problema como el de los medicamentos genéricos, que ha sido tratado en innumerables ocasiones, obliga a mostrar a qué responde su actual desarrollo y controversia y a poner de manifiesto que esta no es una tarea vana, ya que en la actualidad las ciencias farmacéuticas avanzan en dos direcciones: en amplitud y en intensidad.

Los medicamentos siempre han sido, son y seguirán siendo motivo de profundas tensiones y reflexiones debido a que estos productos impactan sectores tan importantes como el económico, el político, el tecnológico y, desde luego, el más sensible, el social.

Con el propósito de ampliar el contexto de este enfoque, partiríamos del hecho de que la salud debería ser un derecho de toda la población en el ámbito mundial. Esto desgraciadamente no es así, y las razones son múltiples y complejas, pero una de las que generalmente se esgrime es la económica. Veamos: en 1750 un habitante perteneciente al país más rico del mundo producía cinco veces más que el habitante del país más pobre, una diferencia que quizá cuantitativamente no tuviese repercusiones tan serias y abismales como las que tiene en la actualidad. Se ha documentado que hoy esta diferencia es de 390 a 1 y se espera que la brecha sea mayor con el fortalecimiento y aplicación de nuevas tecnologías al sector productivo, como son la informática, la biotecnología y la nanotecnología, entre otras. La perspectiva para nuestros países latinoamericanos no es alentadora, pues la incorporación de estas y otras tecnologías no se vislumbra promisoria ni parece ser una prioridad de los Estados, motivo por el cual no es factible esperar una mejor calidad de vida para sus habitantes. La salud no es el único factor que condiciona una mejor calidad de vida, pero sí es de los más importantes, y los medicamentos conforman uno de los elementos de mayor aporte en los costos de salud, que, según algunos autores, rondan el 15%.

Para que un país cuente con los medicamentos que necesita su sistema de salud se requeriría inversión, tecnología, recursos humanos altamente calificados y un programa social que así lo determine. Latinoamérica se quedó rezagada en el desarrollo tecnológico, quizá por no tener una clara visión de futuro o porque somos eminentemente inmediatistas y coyunturales. Generar tecnología es una actividad de largo aliento que requiere de continuidad y de inversiones permanentes para mantenerla y acrecentarla. La investigación y la educación, factores importantes en la formación de recursos humanos, han sido el común denominador que ha fortalecido los países que en la actualidad lideran el desarrollo tecnológico en salud, pero en los nuestros no han figurado como una prioridad a la cual se le asignen recursos adecuados. Los países que no generen conocimiento y tecnología tampoco tendrán la capacidad de diseñar ni de producir los medicamentos que requiere su población y se verán en la necesidad de seguir dependiendo de los que se producen y diseñan en otras latitudes, en muchas ocasiones no acordes con las prioridades de salud locales.

El proceso de obtención de un nuevo principio, desde el diseño de una nueva estructura hasta colocarla en el mercado en forma de medicamento, representa inversiones muy altas; según algunos, de US$500 millones, aunque hay quienes afirman que esta cifra no está sustentada en un serio estudio de costos y que en realidad gira alrededor de los US$ 50 millones. En cualquier caso, son inalcanzables para un país como Colombia, cuya inversión en investigación para todas las áreas del conocimiento no supera -como lo ha comentado el doctor Eduardo Posada, presidente de la Asociación Colombiana para el Avance de la Ciencia (Acac)- lo que cuesta un helicóptero Black Hawk. En ese orden de ideas, la posibilidad de que en nuestro país se obtenga un nuevo fármaco, y que este se transforme en un medicamento que llegue al mercado, es bastante remota.

Las epidemias anuales de gripe matan entre 500.000 y un millón de personas en todo el mundo, según cifras de la Organización Mundial de la Salud.

Las empresas que se dedican al diseño y producción de fármacos y medicamentos generalmente protegen su inversión a través de diferentes modalidades de propiedad intelectual, particularmente por patentes. Estas son un reconocimiento que otorga el Estado para impedir que terceros exploten comercialmente su innovación sin que medie el consentimiento del inventor. La duración promedio de una patente es de 20 años y se otorga para una región geográfica específica.

Cuando en un determinado país se aprueba el uso de una nueva molécula activa, las instituciones nacionales encargadas de la vigilancia y control de los medicamentos -para el caso de Colombia, el Instituto de Vigilancia y Control de Medicamentos (Invima)-, lo hacen tomando en consideración varios criterios dentro, de los cuales destacan los de seguridad y eficacia, que son soportados por estudios científicos.

Pero qué ocurre cuando ha transcurrido el tiempo de protección de la patente. En ese momento otros laboratorios pueden comercializar los productos o procesos que se encontraban protegidos. En el caso de la industria farmacéutica, aparecen medicamentos que contienen el mismo principio activo que el producto innovador, que se conocen como productos "genéricos". Estas versiones genéricas deben cumplir con las mismas características de calidad que presentan los innovadores y se exige que sean bioequivalentes. Un genérico es bioequivalente cuando ha demostrado no solo que contiene la misma cantidad y el mismo principio activo, sino que, cuando es administrado a un individuo, alcanza concentraciones sanguíneas equivalentes a las que se obtienen con el medicamento innovador.

En este contexto, ¿qué son los genéricos? Todo medicamento está constituido por uno o varios principios activos responsables de la actividad farmacológica (analgésica, antibiótica, hipoglicemiante, etc.) y una serie de auxiliares de formulación. La Denominación Común Internacional (DCI) con la que se conoce este principio activo es el nombre "genérico" del mismo. Sin embargo, también el nombre genérico es la denominación con que los medicamentos se conocen y divulgan entre las comunidades científicas. Por ejemplo, un fármaco muy conocido es la ampicilina (nombre genérico) que puede encontrarse como principio activo de varios medicamentos producidos por distintos laboratorios farmacéuticos, los cuales les asignan nombres comerciales como Ambiotico®, Amfipen®, Binotal®, etc. Los medicamentos genéricos elaborados con antibiótico se comercializarán sencillamente con el nombre de "ampicilina". Así, el término genérico se usa para describir las versiones más baratas de productos de marcas muy conocidas y muy utilizadas

De América Latina, Cuba es el único país que autoabastece su demanda de medicamentos en una alta proporción, gracias a la fuerte inversión de recursos para la investigación y el desarrollo de fármacos.

En Colombia, el Invima es el organismo encargado de garantizar la calidad, la eficacia terapéutica y la seguridad de los genéricos. Su aprobación de un fármaco genérico se basa en la evidencia científica de que produce un efecto sobre los seres humanos esencialmente idéntico al del producto original. Para un usuario de medicamentos o para un médico los genéricos le permiten acceder a un mismo principio activo, en una determinada concentración y en una forma farmacéutica dada (tableta, cápsula, jarabe, solución inyectable, etc.) a un costo inferior al del producto innovador. Lo anterior es válido siempre y cuando se haya probado que el genérico es bioequivalente con el producto de marca comercial.

El planteamiento de que las ciencias farmacéuticas no solo se han fortalecido y profundizado en intensidad, sino que también lo han hecho en amplitud, nos lleva a repensar la temática de los genéricos cuando se trata de fármacos biotecnológicos. Los fármacos de origen biotecnológico ya no constituyen un tema desconocido para la sociedad: la insulina humana, la hormona de crecimiento, la vacuna de la hepatitis b, la eritropoietina (EPO), los interferones, son ejemplos de ello. El imaginario de que estos fármacos biotecnológicos son de reciente desarrollo es un planteamiento que no se compadece con la verdad, ya que principios activos como la penicilina, descubierta por Alexander Fleming , en el St. Marys Hospital de Londres, es conocida desde 1929 y se considera como un fármaco biotecnológico de primera generación.

La diferencia entre los fármacos biotecnológicos de primera y los de tercera generación básicamente está en la metodología que se utiliza para su producción industrial. En el caso de la penicilina, esta se obtiene por procesos de fermentación convencionales, mientras que los fármacos biotecnológicos de última generación, generalmente de naturaleza proteica, son obtenidos por técnicas denominadas de ADN recombinante. Esta tecnología de producción utiliza como biofábricas organismos o líneas celulares a las cuales se les ha insertado el gen (secuencia de ADN) que codifica para la proteína en particular; en el caso de la insulina humana, el gen que codifica para esta proteína puede colocarse en una bacteria como la Escherichia coli y hacer que esta produzca la insulina humana. En el caso de los principios activos obtenidos por esta tecnología no se puede establecer un sistema de muestreo, cada x número de lotes, sino que cada lote deberá ser analizado para garantizar la pureza, seguridad, potencia y eficacia de la proteína que se está obteniendo, es decir, es necesario asegurar que la proteína, además de conservar la actividad, no posee ningún elemento procedente del organismo que la produce que pueda ocasionar toxicidad.

Tomando esto en consideración, la determinación de equivalencia terapéutica para principios activos convencionales no es fácilmente transferible para los fármacos biotecnológicos, debido a la dificultad que entraña caracterizar y estandarizar las moléculas proteicas en forma rutinaria (análisis de aminoácidos, mapeo peptídico, etc.), así como garantizar la seguridad e inmunogenicidad (que no causen reacciones inmunes en quienes las utilizan debido a la presencia de compuestos asociados con el organismo o línea celular que se está utilizando para su producción), atributos que pueden variar por cambios en el proceso productivo, por lo que la utilización de técnicas analíticas suficientemente sensibles que permitan detectar cualquier componente que pueda ocasionar efectos indeseables del medicamento es un elemento fundamental para constatar la idoneidad y seguridad de este tipo de productos.

Todo esto hace que, por el momento, los medicamentos biotecnológicos tengan elevados costos de producción, lo cual es motivo de reflexión y análisis en busca de alternativas de solución que ayuden a disminuir los costos sin sacrificar calidad, para que un mayor número de personas puedan acceder a este tipo de productos terapéuticos. Una forma obvia de lograrlo es a través de los medicamentos biotecnológicos genéricos, pero es evidente que el cuello de botella sigue siendo lo costoso que resulta la producción de los principios activos por lo sofisticado de su producción y por los controles de calidad lote a lote que se deben realizar.

En este primer momento, la realidad económica está trazando las condiciones y vías a través de las cuales se accede a los medicamentos biotecnológicos, pero la realidad social y la necesidad de incrementar el acceso a estos productos serán los retos que enfrentaremos hoy y en el futuro.

* Profesora Instituto de Biotecnología, Universidad Nacional de Colombia, sede Bogotá.